家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)

制劑管理審批事項的決定

（征求意見稿）

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為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用（以下簡稱跨省調(diào)劑）的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請審批程序和要求如下：

一、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場沒有供應，或者國家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑時，屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。

二、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號或者備案號的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱調(diào)出方）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當在規(guī)定時限內(nèi)出具審查意見，必要時可召開專家論證會和開展現(xiàn)場檢查。

三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請，由使用的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請。調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當在規(guī)定時限內(nèi)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的名義作出審批決定，必要時可召開專家論證會和開展現(xiàn)場檢查。調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

跨省調(diào)劑獲得批準后，調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準結(jié)果、批準依據(jù)及其相關(guān)論證資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。

四、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

五、調(diào)劑雙方對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑負責。調(diào)出方應當對調(diào)出使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量負責；調(diào)入方應當嚴格按照說明書使用調(diào)入的醫(yī)療機構(gòu)制劑，對其安全使用負責。

調(diào)劑雙方應當簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書需明確調(diào)劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責任。

六、調(diào)劑雙方均應當加強對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應通報對方。發(fā)生不良反應的，醫(yī)療機構(gòu)還應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

七、調(diào)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)使用制劑、不良反應監(jiān)測等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當相互及時通報監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。

八、申請跨省調(diào)劑醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當提交調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的相關(guān)資料。

九、省級藥品監(jiān)督管理部門應當將跨省調(diào)劑審批過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對違反本決定的審批行為予以糾正或者撤銷。

十、省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實際制定實施細則。

本決定自發(fā)布之日起實施?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。