藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　按項目編號排列的申報資料

　　1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　2、證明性文件：

　　申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊證復(fù)印件。

　　3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明(如有修改)。

　　4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明(如有修改)。

　　5、提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

　　企業(yè)自檢驗報告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號、供樣單位(部門)、檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗結(jié)果(應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá))、結(jié)論、檢驗者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗專用章。

五、對申請資料的要求：

　　1、申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé);

　　2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項試驗資料之后;

　　3、報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本;

　　4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片;

　　5、對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

　　(1)內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍;

　　(2)所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;

　　(3)標(biāo)簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計稿可使用包裝盒展開圖樣;

　　6、對申報資料的形式審查要求

　　(1)申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件四的資料順序編號;

　　(2)使用A4紙張，4號～5號宋字體打印;

　　(3)每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽;(資料檔案袋標(biāo)簽請從我局網(wǎng)站下載);

　　(4)申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料;

　　(5)注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料(2套原件，1套復(fù)印件)，藥品注冊申請表3份(所有表格放入第一套原件中)。

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