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在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特...
國(guó)家醫(yī)保目錄即將水落石出的同時(shí)，國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整工作，也正在悄無聲息緊鑼密鼓開展。 ? 據(jù)筆者今天上午得到的消息，國(guó)家有關(guān)部門擬準(zhǔn)備于近期組織召開基本藥物目錄管理辦法修訂工作座談會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了16個(gè)省的相關(guān)主管部門，主要內(nèi)容，就是討論基本藥物目錄管理辦...
譯自2020年8月份發(fā)布的《ISPE基準(zhǔn)指南：清潔驗(yàn)證生命周期–應(yīng)用，方法和控制（ISPEBaselineGuide:CleaningValidationLifecycle:Applications,Methods,andControls）》? 6.3?...
轉(zhuǎn)自：國(guó)家中醫(yī)藥管理局 經(jīng)典名方中藥物關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方制劑開發(fā)的源頭性工作，直接關(guān)系到后續(xù)開發(fā)中的藥材取樣、炮制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝等環(huán)節(jié)，繼而影響整個(gè)制劑的物質(zhì)基準(zhǔn)建立和投入問題。關(guān)注“古代經(jīng)典名方”的工業(yè)開發(fā)，就要注意關(guān)鍵信息考證的基原和用藥部位...
? 為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改。按照工作要求，現(xiàn)就該辦法再次公開征求意見。請(qǐng)...
分析方法轉(zhuǎn)移(analyticalmethodtransfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí)驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方...
近日，WHO發(fā)布了WorkingdocumentQAS/20.865?《研發(fā)設(shè)施良好規(guī)范》指南，該指南適用于通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵、從自然資源中回收或通過這些工藝的任何組合生產(chǎn)的產(chǎn)品的研究和開發(fā)設(shè)施。包括用于轉(zhuǎn)移的程序和工藝的開發(fā)，以及用于上市...
近日，WHO發(fā)布了WorkingdocumentQAS/20.865?《研發(fā)設(shè)施GxP規(guī)范》，現(xiàn)將翻譯版發(fā)給大家，如下： WorkingdocumentQAS/20.865 November2020 ? Goodpracticesforresearc...
每周藥品注冊(cè)受理數(shù)據(jù)，分門別類呈現(xiàn)，一目了然。 最新受理（11.16-11.22） 藥品名稱 企業(yè)名稱 分類 受理號(hào) TQA3810片 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 1 CXHL2000574/5 德度司他片 康哲(湖南)制藥有限公司 1 ...
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作...
